第119章 入职 (第2/2页)

“您过奖了。我在这个领域还是很陌生的，需要前辈们的指导。”

“这就谦虚了不是？我们这儿虽然和医院不太一样，但是制药过程与临床实验也是密不可分的，所以这里很需要像你这样的医生、特别是有临床经验的医生的指导。”

“我也希望我的到来能给咱们的项目带来进步，那将是我的荣幸。”

李主任很满意的点了点头：“很好，我给你安排到临床试验组，今后你有什么问题都可以问这个组的组长。”

李主任又带她到了临床试验组的组长的面前。“小于，这位是叶之秋，今后她就是你们组的顾问，有什么学术性的问题你们尽可以讨论，另外，你再把现在做的项目给她讲讲。”

“好的，主任。”

这位姓于的小伙子年龄也不大，看起来也就30多岁，带着一副眼镜。

于组长给叶之秋先普及了一下这里临床实验的过程。

“在新药开发过程中，一般分为三个临床实验阶段。将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验，称之为一期临床试验。这一阶段的临床试验一般需要征集20～100名正常和健康的志愿者，如果是肿瘤药物的话，实验对象一般是肿瘤病人，在严格控制的条件下，给不同剂量的药物试验于志愿者，住院以进行24小时的密切监护，仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，来评价药物在人体内的性质。同时也要通过这一阶段的临床试验获得志愿者的吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料；以及药物最高和最低剂量的信息，以便确定将来在病人身上使用的合适剂量。

二期的临床试验通常需要征集100～500名相关病人进行试验。主要目的是获得药物治疗有效性资料。

将试验新药给一定数量的病人志愿者，评价药物的药代动力学和排泄情况。因为药物在患病状态的人体内的作用方式与健康志愿者是不同的，对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。二期临床试验需要对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计三期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。

三期的临床试验通常需  1000～5000名临床和住院病人，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。根据严格统计学数据分析，进一步评价药物的有效性和耐受性，决定新药是否优于或不差于市场现有的“老药”。三期临床试验是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该阶段是临床研究项目中最重要的一步。三期临床研究往往持续好几年。

除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人和儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有效地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应需要特别关注。”

这些内容叶之秋在上学时也学习过，但是她也非常认真非常有耐心的听完了于组长的整个讲解过程。

于组长接着说：“接下来我给你申请一些权限，你就可以通过你个人电脑的账号密码登录我们制药研制中心的系统，查看一些历史项目数据和资料。”

“好的，那麻烦组长了。”